8月17日晚間，國家醫(yī)療保障局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南》。這意味著前期的醞釀和意見征求告一段落，方案得以完善，醫(yī)保目錄調整開始正式啟動了。

醫(yī)保目錄規(guī)則大改，新增七類藥

按醫(yī)保目錄調整的精神，2020版醫(yī)保目錄將采用一年一調整的方式，且符合條件的企業(yè)可以進行申報，國家醫(yī)保局也將于近期在其官方網(wǎng)站開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)，8月21日-30日進行網(wǎng)上申報，之后提交紙質申報材料。

根據(jù)上述方案，對于醫(yī)保目錄外藥品，擬新增七類藥品。具體包括：

1.與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據(jù)臨床試驗結果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

7.2019 年 12 月 31 日前，進入 5 個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第 一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》 的除外。

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認定，以 2020 年 8 月 17 日為準。

而已在目錄內的藥品，將有兩類被調出

1.被國家藥監(jiān)局撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

2.綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。

同時，即使未調出目錄藥品中，價格/費用明顯偏高的藥品等還面臨醫(yī)保支付標準調整。

這意味著，繼2019年以后，國家醫(yī)保目錄又迎來了新一輪大規(guī)模梳理，經(jīng)過這一過程，中國萬億醫(yī)藥市場也將實現(xiàn)重整。

截止時間放寬

一批新獲批藥有望火線進醫(yī)保

此次擬納入醫(yī)保目錄的準入時限有所延長，即從2019年12月31日調整為2020年8月17日。這也意味著今年以來獲批上市的新藥、適應癥都有機會參與2020年醫(yī)保目錄調整工作。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時表示，“這一次醫(yī)保目錄的調整還是有很多亮點的，總結下來包括重點監(jiān)控目錄的藥品基本無緣醫(yī)保目錄，而新藥將加速進入醫(yī)保目錄，此外，醫(yī)保目錄內產(chǎn)品也存在降價空間。”

史立臣向記者介紹，進入5個省級以上基本醫(yī)保目錄的產(chǎn)品有望進入國家醫(yī)保，這些藥物一定是在臨床上有治療需求的。這也體現(xiàn)了醫(yī)保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團”，地方的“專家團”也扮演重要角色。

此外，新藥加速進入醫(yī)保目錄成為關注點。以前新藥納入醫(yī)保目錄很難，因為價格貴。從目前的情況來看，醫(yī)保局也給予了新藥入場券。

獲批新藥進入醫(yī)保實現(xiàn)放量銷售是每個藥企所期待的。百濟神州的BTK抑制劑產(chǎn)品澤布替尼于今年6月份獲批上市?！斑@讓公司的產(chǎn)品獲得了醫(yī)保談判的資格，增加了澤布替尼進入醫(yī)保的可能?！卑贊裰莨救耸肯颉蹲C券日報》記者表示，上述政策的調整對于公司而言是好事，公司也會加快和醫(yī)保部門進行對接、溝通。“這將有助于企業(yè)新藥更快進入醫(yī)保，公司投入更多精力進行新藥研發(fā)”。

支付標準調整

中國萬億醫(yī)藥市場變局加劇

談及醫(yī)保目錄及藥品價格談判，繞不開的話題是降藥價。

根據(jù)國家醫(yī)保局公布的規(guī)則，三類藥品將被調整支付標準，包括：

1.處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需要重新確定支付標準的談判藥品。

2.根據(jù)企業(yè)申報或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。

3.與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

經(jīng)過上述調整，即便相關藥品暫時未被調出目錄，也很可能會被降低支付標準。在這方面，醫(yī)改“先鋒”福建早有試點。大批中藥注射醫(yī)保結算價腰斬，甚至直接為零。

史立臣表示，這一政策的變化比較出乎意料。以前醫(yī)保目錄內尚未到期的產(chǎn)品，一般價格是不再變化了。這一政策調整意味著這類藥品價格不是固定的，還有可能存在降價的空間。此外，在招標的過程中，由于各種原因存在一些藥品價格虛高的現(xiàn)象，未來這類藥品價格也有望下調。

新藥降價進入醫(yī)保也成為市場關注的焦點：以多大的價格降幅換取全國的市場空間是新藥企業(yè)必須深思熟慮的。例如，在新藥市場，信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）在2019年通過大幅降價成為唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。數(shù)據(jù)顯示，上半年，達伯舒貢獻了約9億元的銷售業(yè)績，接近信達生物2019年的全年收入。

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